TR
EN
Patent File Information
Application Information
Applicants
| Person No | Name | Address |
|---|---|---|
| 7242781 | JANSSEN BIOTECH, INC. | 800/850 RIDGEVIEW DRIVE HORSHAM, PA 19044 A.B.D. |
Inventors
| Person No | Name | Address |
|---|---|---|
| 7242780 | Paul RANDOLPH | 200 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355 A.B.D. |
Invention Information
| Name Of Invention | Anti-il12/il23 antikor bileşimlerinin üretilmesine yönelik imalat yöntemlerinde kromatografi kolonu kalifikasyonu. | |
| Summary Of Invention | Mevcut açıklama, anti-IL-12/IL-23p40 antikorları, örneğin anti-IL-12/IL-23p40 antikoru STELARA® (ustekinumab), antikorların spesifik farmasötik bileşimleri ve bunların antijen bağlayıcı fragmanlarını üretmek için imalat yöntemlerinde bir kromatografi kolonu çalıştırma yöntemine yöneliktir. Bu yöntem, kolon dolgusunu içeren kromatografi kolonunun işlemi sırasında en az bir hareketli faz geçiş cephesinin iki veya daha fazla aralığında kolon çıkış sinyalinin ve biriktirilmiş akış parametrelerinin toplanmasını içerir. Toplanan kolon çıkış sinyaline ve en az bir hareketli faz geçiş cephesi için birikmiş akış parametrelerine dayanan bir model gama kümülatif dağılım eğrisi belirlenir. Model gama kümülatif dağılım eğrisinin parametreleri kullanılarak en az bir hareketli faz geçiş cephesi için teorik plakaya eşdeğer yükseklik (HETP) değeri hesaplanır ve hesaplanan HETP değerine göre kromatografi kolon dolgusunun kalitesi değerlendirilir. Rutin kolon izleme sırasında, HETP'de olumsuz bir eğilim gözlemlenirse veya kontrol sınırları aşılırsa, elüat ürün kalitesi, kolon proses performansı ve/veya safsızlık giderme verileri, belirlenen parti için ürün kalitesini sağlamak üzere değerlendirilmelidir. Ürün kalitesinden veya kolon performansından herhangi biri belirlenen kriterleri karşılayamazsa, kolonun koşullandırılması, yeniden doldurulması veya değiştirilmesi gibi uygun düzeltici eylemler ve kalifikasyon, daha fazla kullanım için piyasaya sürülmeden önce gerçekleştirilmelidir. | |
Attorney Information
| Name |
FULYA SÜMERALP
SİMAJ PATENT DAN. LTD. ŞTİ. |
| Address | HEKİMKÖY SİTESİ 1933 SOK.NO:8 - ÜMİTKÖY/ ANKARA |
Priority Information
| Date of Priority | Priority Number | Country of Priority |
|---|---|---|
| 20-04-2018 | US 201862660340P | US |
Classes of The Invention
| IPC |
|---|
| G01N30/86 |
| G01N30/88 |
| C07K16/24 |
| G01N30/89 |
Patent Application Procedures
| Date | Date of Notification | Operation | Document |
|---|---|---|---|
| 09-04-2025 | Yıllık Ücret Ödeme Talebi |
|
|
| 27-03-2024 | Yıllık Ücret Ödeme Talebi |
|
|
| 17-04-2023 | Yıllık Ücret Ödeme Talebi |
|
|
| 09-05-2022 | Şekli Kontrol Yapıldı. Başvuru / İstem / Fasikül Onaylandı. |
|
|
| 05-05-2022 | EPO'dan Gelen Patent Fasikül |
|
Publications
| Publication Date | Description |
|---|---|
| 21-05-2025 | Kullanma/Kullanmama Beyanı Verilmemiş Olan Başvuru veya Patent/Faydalı Modellerin İlanı |
| 23-05-2022 | Avrupa Patent Fasiküllerinin İlanı |
Payment Dates
| Row | Year | Payment Date | Amount Paid (₺) |
|---|---|---|---|
| 5 | 2023 | 17-04-2023 | 1710.0 |
| 6 | 2024 | 27-03-2024 | 3077.83 |
| 7 | 2025 | 09-04-2025 | 6280.0 |